| Anterior | Farmacognosia y Fitoquímica | Siguiente |
ciencia que estudia drogas y principios activos de origen natural
pharmakon: fármaco, gnosis: conocimiento
llega hasta la prod. de drogas crudas (p. ej., plantas secas)
incluye entender el comportamiento/hábitos de las plantas/materias primas, cuándo están disponibles los productos de interés
una especialidad es la fitoquímica
en la antiguedad la llamaban materia medica
wikipedia dice:
estudio de posibles fuentes de medicamentos
estudio de propiedades físicas, químicas, bioquímicas, biológicas de principios activos o sus precursores, en fuentes naturales
Ver también:
fuentes de información para farmacognosia, historia de la farmacognosia
historia, propiedades, efectos químicos y fisiológicos, de las drogas
de acuerdo a wikipedia:
Estudio de las interacciones entre un organismo y sustancias que afectan su función bioquímica, sea ésta normal o anormal
en contraste con la farmacognosia, mira qué pasa con la droga una vez entra al cuerpo.
desde sylabus de farmaco:
entender procesos farmacocinéticos de APIs en el organismo: absorción, distribución, metabolismo, excreción
y farmacodinamia de fármacos: mecanismo de acción y toxicidad
| Anterior | Farmacognosia y Fitoquímica | Siguiente |
vademécum colombiano de plantas medicinales: lista oficial de plantas que se pueden usar para fitoquímicos
soportes para química farmacéutica:
partes de las plantas que usamos como drogas:
ejemplos de materias primas vegetales/drogas:
fibras (algodón, seda, etc.), caolín, diatomita, cera, gelatina, agar
gelatina: polímero proteico
agar: polímero basado en carbohidratos
de animales:
pigmentos (cochinilla), productos glandulares, aceite de hígado, almizcle, cera (de abeja), hormonas
por qué le damos jarabe a los pelaos, en vez de tabletas? porque hay riesgo de que la tableta se les atore.
-2700: china, té, ruibarbo, gingseng, corteza de canela, estramonio, efedra;
Pen Tsao Jing, farmacopea describiendo 20K plantas, existe desde hace rato y le siguen haciendo adiciones
-1150, antiguo egipto, papiro de Ebers
papiro de Smith: primeras formulaciones de cosméticos
-1900: papiro de Lahum (o Kahun): obstetricia, medicinas para ganado/mascotas
ayurveda: tres textos principales
tres menores
hipócrates: observación del paciente, análisis de síntomas
empiezan a adecuar drogas (proto-excipientes) para facilitar ingestión
teofrasto de éfeso: -370, botánico
aparece separación de farmacia (materia medica) y medicina
1930-onwards: química orgánica, bioquímica, métodos analíticos, cromatografía, métodos espectrales.
conceptos bases de farmacología, mucho trabajo de alemanes nazis.
con todo el nuevo soporte conceptual surge la fitoquímica
hitos:
aislamiento de fitoquímicos
estructura/actividad
síntesis parcial
productos bioinspirados
comprensión de rutas biosintéticas
materias primas:
auxiliar de formulación farmacéutica
avances académicos, industriales, aspecto regulatorio muy relevante
nuevas tecnologías, posible simular más cosas (hasta organoides) en vez de matar ratones
retomar alternativas naturales buscando opciones con química verde
alginatos, almidones, mucílago, tragacanto, goma guar, etc.
unión de ácido carboxílico y MONOalcohol, conectados como siempre con enlace éster
preparado con principio activo y cero o más sustancias adicionales (SENF), presentado bajo un forma farmacéutica
para qué se usa un medicamento: prevenir, aliviar, diagnostica, dar tratamiento, curación, rehabilitación de enfermedad
TIENE UN EFECTO FARMACOLÓGICO
preparado artificial, o alimento con propiedad medicinal
envase, rótulo, etiqueta, empaque, SON PARTE DEL MEDICAMENTO, ya que funcionalidad/calidad depende de eso también
en resumen: el medicamento consiste de:
tiene 3 nombres:
material sin procesamiento (en bruto), que puede tener efecto farmacológico
por ejemplo, el extracto de una planta
sinónimo para principio activo
etimológicamente: pharmakon: veneno
en inglés, drug; pero, no confundir con droga, que sería crude drug
productos derivados de plantas que aparecen listadas en el vademécum oficial de plantas de Colombias
y que son mezclas
| Anterior | Farmacognosia y Fitoquímica | Siguiente |
historia de la farmacognosia: india, grecia, edad media, edad moderna, hitos del desarrollo moderno de farmacognosia
farmacoergasia, cultivos, hibridación de plantas
sustento técnico/jurídico: farmacopeas.
metales pesados (alias impurezas elementales), pesticidas
solventes residuales
usa como fuente de info. un herbario; —herbario nacional en UN—
listan:
en principio cualquier jardín botánico presta este servicio.
estudiada por primera vez por Joseph Kolreuter
ejemplo: lavanda: híbrido de Lavandula angustifolia, y Lavandula latifolia, para mejorar robustez, y producción de principios activos.
para fito/farmacognosia
de interés:
variables relevantes:
factores que intervienen en el desarrollo de plantas, y expresión de principios activos de interés
en general: estudio de condiciones de cultivo, recolección, procesado, almacenamiento
aspectos de farmacoergasia en cultivos
decreto 1076 de 2015, da definición oficial de biodiversidad
plantas con flor: aprox. 23K; compare con plantas en farmacopea china (2K)
sin flor: 45
helechos: 1600
hongos: 1300
| Anterior | Farmacognosia y Fitoquímica | Siguiente |
presentación de lectura de tarea clase3 fito
cada grupo presentó lo mismooooo
| Anterior | Farmacognosia y Fitoquímica | Siguiente |
criterios de calidad en plantas medicinales,
farmacopea: documento que da especificaciones de medicamentos, materias primas, drogas, fitoterapéuticos, etc.
ensayo botánico, ensayos físicoquímicos
clasificación de drogas de origen natural, nombre científico, esquema Engler
hay farmacopea, y puede haber farmacopea herbal
incluye variedades si aplica
usa nombre científico, luego variedad, luego nombre vernacular entre paréntesis
género va capitalizado, el resto en minúscula
profe fito dice que esto también se lo llama nombre común
convenciones usuales para el segundo término:
propuesto por Carl Linnaeus
Hoy en día depende del International Code of Botanical Nomenclature.
ver también esquema Engler
organizada: en una parte específica de la planta;
no-organizada: exudados: gomas, resinas, jugos, aloes
por nombres; las farmacopeas usan al menos dos tipos de nombres:
farmacopea que usan esta convención: US (national formulary NF), india , herbal UK,
a partir de taxónes
reino, subreino, división, clase (angiosperma, gimnosperma), subclase (dico/monocotiledónea)
superorden: sufijo -idae
orden: 6 en dicotil, 4 en monocotid.: sufijo -ales
familia: sufijo -aceae
género
especie; y dentro de especie:
usual en libros de farmacognosia
de acuerdo a caracteres morfológicos externos
para drogas organizadas:
madera, hoja, corteza, partes florales, frutos, semillas, raíces/rizomas, plantas y hierbas, pelos y fibras
para no-organizadas:
látex seco, jugo seco (aloe), ceras, gomas (goma guar), resinas (asafoetida), aceite volátil, aceite fijo, grasa, producto animal, fósiles/minerales
farmacología vegetal
que actúan en un sistema particular:
gastrointestinal, respiratorio, inmune, cardiovascular, etc.
de acuerdo a principios activos presentes
depende de rutas biosintéticas; hay 4 principales
tiene/no tiene: alcaloides, glicósidos, carbohidratos, volátiles, taninos, enzimas, lípidos
se encuentra en libros de fitoquímica
similaridad química de taxónes
ejemplo: solanáceas, y alcaloides derivados del tropano; solaniína en papa verde, tóxica
rutáceas, y alcaloides derivados de la rutina
relación entre antígenos / anticuerpo
en el contexto de fitoquímica para criterios de calidad en plantas medicinales:
| Anterior | Farmacognosia y Fitoquímica | Siguiente |
parcial de hoy en 15
presentación del trabajo de prof. de este jueves en 8 días
BPM; las cinco Ms
formulario de evaluación: nada de críticas, y hasta 2 mayores fallidas; cada administración invima define su propia rúbrica en circulares internas
presentación silvana/jennifer: obtención de registro sanitario
para preparaciones farma con base en plantas medicinales: la planta debe estar en el index herbolarium
para fabricar hace falta:
BPM relacionada con fitoterapéuticos, respecto a decreto 2266 de 2004
la empresa define cronograma, dentro de los 3 meses iniciales, y 3 años totales para cumplir con todo
extiende la lista de farmacopeas para hacer control de calidad en el decreto 2266 de 2004
incorpora un nuevo tipo de prod. fito: el importado
añade el concepto de certificado de capacidad de producción
añade requerimiento de estudios de estabilidad, y limita fechas de vencimiento
requiere sólo estudios in vitro y estudios animales
define quiénes son las autoridades pertinentes
regimen de registros sanitarios para fitoterapéuticos
la certificación dura 5 años
hay 3 años para implementar BPM
cap 2
clasificación de prods. fitoterapéuticos, o tradicionales
control de calidad
criterios para aprobar fitoterapéuticos: debe usar sólo plantas preaprobadas por el invima
para pedir el certificado, hay que presentar docs legales, y docs farmacéuticos
en docs farma: parte de la planta, fórmula del producto,
venta fuera de farmacias prohibida.
cuándo se valida el cert.:
si hay notificaciones de quejas/toxicidad, al actualizar registros, cuando hay avances en métodos de fabricación
puede: clausurar, decomisar, destruir
usualmente oral: tisanas; en general no-estéril
| Anterior | Farmacognosia y Fitoquímica | Siguiente |
ley 1787 de 2016 autoriza licencias para actividades relacionadas con cannabis
no está permitido cultivar cannabis en resguardos indígenas
esta resolución, sus cupos y otras medidas, oferta y demanda legal; estos requerimientos son absurdos, especialmente por los límites artificiales de demanda que impone el estado, y por el competidor, que actúa desde la ilegalidad
se ven muy pocas empresas, y sólo multinacionales con el músculo burocrático para implementar este tipo de regulaciones.
Farmacológicamente, cannabis está sobrevalorada.
art 47: tiene que atenerse a decreto 677 de 1995, resolución 4320 de 2004, resolución 1478 de 2006
48: quienes pueden expedir cupos: minjusticia desde subdir de control de sust. quimicas y estupefacientes
tipo de cupos: de cultivo, excepcional de uso de excedentes
el FNE otorga otros cupos: de fabricación de derivados, excepcional de uso de derivados psicoact., excepcional de uso de excedentes de derivados psicoac.
estas entidades hacen control y seguimiento de los cupos que otorgan
51: los cupos se otorgan mediante acto administrativo; indica: motivo, tipo de cupo, categoría, modalidad de cupo, identidad de licenciatario, cantidad autorizada, de plantas/productos/etc., vigencia
cupos de tipo ordinario: para cultivo, fabricación de derivados, suplementarios, uso de derivados, uso de excedentes
los cupos duran dos años; se puede tener hasta 1 cupo adicional/suplementario, de manera simultánea
58: reqs. generales: pago, quienes son sus proveedores, etc., dónde va a estar su empresa, plan de factibilidad, datos de tercero si va a tercerizar, justificar demanda de mercado que quiere cubrir,
en general, reportar límites: de matas a sembrar, de gramos a producir, etc.
si sobraron productos, se puede pedir licencia para dar uso de esos excedentes, desde que esos excedentes estén bien documentados: lote, fichas técnicas, etc.; obvio esto requiere cupo
a partir de art. 84
se puede pedir el cambio de modalidad del cupo que tengo
también, incluirle más modalidades al cupo original
toca hacerlo si hay cambios en las cantidades a procesar, cambio de destinatario, de composición, etc.
94: liberar lote: cuando es para exportar o darle a terceros, toca pedirle permiso al FNE; toca mandarles certs. analíticos, orden de prod. firmada por el DT
el FNE revisa y responde dentro de 5 días
una vez producido un lote/cosecha, hay 2 años para darle uso; si no, toca destrurlo
para fabricar alims/bebidas, no pueden pasarse del límite de THC que diga el ministerio; debe usar partes /derivados no psicoactivos
hay que cumplir BPM; hay que indicar procentaje de THC en productos finales
ver cap previo
cuando toque destruir algo (planta, derivados, etc.), toca por incineración, involucrando al FNE
se puede por degradación, desde que se documente y remita al FNE
se puede también demostrar que se degradó lo psicoactivo, mandar pruebas analíticas de eso al FNE
PYMEs de cannabis pueden pedir permiso por sí mismas, o mediante asociaciones
medidas misc. mientras se reglamentan artículos específicos de esta resolución
no se le puede perder cannabis y ser conchudo al respecto
tiene que tener registro de cómo lo transportan
vender nacionalmente requiere aut. de compraventa del FNE
exportar requiere permiso de exportación duuh
análisis profe fito: la ley crea demasiadas restricciones para poder empezar un negocio/para competir con los proveedores tradicionales (ilegales)
reglamenta licenciamiento de actividades relacionadas con cannabis
licencias duran 10 años
para fabricar:
identificar quién y dónde va a desarrollar la actividad
adicional, para derivados del cannabis:
para exportar:
para no-psicoactivos, se pide sólo el proceso general / flujograma para producir la cosa que se quiere fabricar
para semillas: identificar bien sitios de trabajo, permiso del ICA para comercializar semillas
si es para algo de investigación: cuénteme qué es su proyecto
para cultivo de matas psicoactivas: plan de agrónomo cubriendo 1 año, procedimientos, organigrama, dónde se va a trabajar, cartas de intención de futuros trabajadores
exigir a terceros del medio presentar la licencia correspondiente, y la inscripcción al fondo nacional de estupefacientes cuando corresponda
avisar cuando vean actividades ilegales
remitir a minjusticia/fne declaraciones de importación/exportación dentro de los 8 días del evento
apoyar a licenciados de PYMES con asistencia técnica/transferencia de tecnología, al menos una vez al año
avisar cuando tengan licencia sujeta a cupo, y no le estén dando uso, para despejar el cupo
hacer identificación apropiada de especies usadas, y si son psicoactivas o no
llevar registro de venta de semillas a personas no-licenciadas, y pasarle eso a minjusticia
empezar a ejecutar dentro de los 9 meses posteriores al otorgamiento de licencia
de caracter correctivo, y sancionatorio
y más allá: suspensión de licencia,
y cancelación de licencia: por incumplir prohibiciones, o faltar a algunas obligaciones
registro general de actividades
registro de hurtos de la merca, y reportar
qué cosas puede tercerizar, cómo transportar la merca, cómo destruirla
qué trámites toca hacer con la FNE
regulación que deben cumplir los derivados está a cargo de minsalud
inscripción a FNE: para investigación, y para exportación
grupo técnico de cupos: determinan cuántos cupos son necesarios
composición: minsalud, justicia, agricultura, ica, invima, FNE
tipos de cupos:
hay tarifas con estos permisos
preparaciones magistrales provenientes de cannabis:
productos para uso nacional: si pasan de límite de concentración, requieren fiscalización/control especial
restricciones de venta a plantas/partes de planta
para fines industriales, sólo productos con concentración por debajo del límite
cualquier persona puede exportar terminados no fiscalizados
para otros prods./situaciones, requiere la licencia correspondiente
qué características debe tener/mantener el sistema: seguridad, accesibilidad, oportunidad
a cargo de minjusticia, minsalud, FNE
debe tener info de licenciatarios? de semillas, plantas, productos terminados
parece que los licenciatarios son los responsables de subir su info a esa plataforma
licenciatarios también tiene que subir sus reportes allá; y deben mantener sus soportes escritos/internos
para facilitar acceso a productores pequeños
deben estar inscritos
hay cupos predefinidos por los ministerios
definiciones, entre otras:
med. homeopático: preparado obtenido de acuerdo a técnicas homeopáticas conforme a farmacopeas oficiales aceptadas en el país, para prevenir aliviar curar etc. El envase rótulo y demás hace parte del med.;
farmacopeas válidas: alemana, gringa, francesa, britanica, francesa, y la de la UE
nomenclatura para homeopático: debe incluir grado de dilución y de dinamización, hahnemaniano, decimal, centesimal, etc.
el invima visita para certificar cumplimento de BPM
mientras hacen eso, se puede iniciar prod. con un cert de capacidad de prod
las que decida el ministerio de salud
cert dura 5 años
que tiene condc. técnicas higiénicas, locativas, de calidad, dotación
si van a fabricar parenterales homeopáticos, debe cumplir buenas prácticas de elab. de medicamentos homeopáticos
dura 1 año
para sacar este papel, toca tener registro sanitario; arts 15-21 cubren los detalles
info que toca tener/docs. o pruebas que toca presentar: composición, forma farmacéutica, control de calidad, etc.
además de lo anterior, cert de venta libre del país de origen
sólo entidades con buenas prácticas de elab. de meds. homeopáticos pueden elaborar esto
si usaron materias primas biológicas, requiere análisis de acuerdo a farmacopeas, y farmacovigilancia, reportada cada 6 meses
en español
indicar grado alcohólico, info de toxicidad,
debe incluir info. original del país de origen
NO debe incluir indicaciones terapéuticas ni propiedades terapéuticas
prohibido incluir afirmaciones exageradas, tratar de confundirse con otros prods., tratar de decir cosas como con el aval del doctor X,
si hay problemas, tiene que responder el titular del registro sanitario, y los labs. farmac. com certs de BPM, y los importadores; fabricantes en general
bajo qué condiciones los cierran/les quitan certificados, etc.
el invima tiene/debe tener una sala especializada en medicamentos homeopáticos, parte de su comisión revisora